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第一百三十七条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性与质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。
第一百三十九条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药监管理部门提出，依规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第一百四十条省、自治区、直辖市(食品)药监管理部门对申报资料做审查，认为符合标准要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合标准要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十一条省、自治区、直辖市(食品)药监管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
第一百四十二条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合相关规定的，予以再注册。
第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药监管理部门依据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理解决的建议，报国家食品药监管理局。
第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。
第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合相关规定的，予以再注册。
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
第一百四十七条不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第一百四十八条申请药品注册一定要进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检测验证的方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百四十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
第一百五十一条符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百五十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百五十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关联的资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供对应批次的制造检定记录。
第一百五十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应该依据药物的研究数据、国内外同种类型的产品的药品标准和国家相关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及复核意见报送国家食品药监管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
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