医药行业是我们国家的国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥及其重要的作用。近几年医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2023年度我国规模以上工业公司中的医药制造业营业务收入25,205.7亿元，较上年下降3.7%，实现总利润3,473亿元，较上年下降15.1%。
2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。
1、2023年2月17日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告》2023年第12号，与国际接轨，新增该项指导原则。公司主要营业业务为多肽，且专门从事化学合成多肽药物研究。该指导原则的发布，对公司未来对于多肽类药物进一步研究开发具有重大的指导作用。
2、2023年6月21日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告2023年第81号，进一步规范了药物非临床研究质量管理规范，对行业予以指导规范作用，对公司未来研发项目有一定指导作用。
3、2023年6月30日，国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告2023年第38号，规范了化学原料药申报受理流程机制，对公司化学原料药申报受理给予一定的指导作用。
4、2023年7月4日，国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和普遍的问题解答文件的公告2023年第 84 号，对新增指导原则进行解答和解析，为公司下一步开展生物样本分析研究有指导意义。
5、2023年7月5日，国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告2023年第86号，规范和加强了药监管理，增加了严谨的药品管理标准。有助于推动整个药品行业对药品管理建立标准，良性发展。
6、2023年10月12日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术方面的要求和申报资料要求（试行）》的通告2023年第52号，针对无参比制剂品种增加了交流沟通的渠道，对公司以后开展无参比制剂仿制品种研究提供了指导。
7、2023年10月13日，国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告2023年第129号，进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，明确了化学原料药再注册要求和相关事宜，为公司原料药再注册提供了指导性依据。
8、2023年10月23日，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告2023年第132号，对上市许可持有人委托生产提出了要求，同时也加强监督管理工作；公司部分项目有委托生产，需遵守该项法规要求。在法规的指导下完成该项经营活动，做到合理合法合规。
9、2023年11月24日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告2023年第56号，增加相应要求，对公司今后研发项目说明书的制定，说明书的编写具有一定指导作用。
公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。
公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟、菲律宾和沙特的GMP检查。
报告期内，公司实现营业收入23,592.99万元，同比下降14.13%，实现归属于上市公司股东的净利润-5,074.16万元。
2023年，公司研发投入 3,411.00万元，占据营业收入的 14.46%。经过多年的艰苦努力，公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP 符合性证书》、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP 证书》；公司稳步推进CMO业务；同时，公司接受多次GMP检查以及客户审计。
报告期，公司严格遵守国家相关法律和法规，进一步加大环境保护工作力度，持续增添设备实施的投入，全年新增环保投入约 327万元。公司持续关注并加强污染物的排放管理，2023年对污水处理站废气治理设施进行提升改造，增大污水处理站原有的喷淋塔和活性炭吸附装置，增大吸附量，提升治理效果。对QC实验室、研发实验室的无组织废气进行收集处理，解决方法为水喷淋＋活性炭吸附，强化了挥发性有机物的治理，减少挥发性有机物的排放。对厂区现有的两台锅炉进行低氮改造，改造完成后，减少了天然气的使用，氮氧化物排放浓度低于50 mg/Nm3。对污水处理工艺来优化，全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，实现环保工作全面达标。
2023年根据《重点监管单位土壤污染隐患排查回头看工作指南》要求，进行土壤污染隐患排查回头看工作，编制《海南双成药业股份有限公司土壤污染隐患排查回头看报告》，加强土壤隐患排查，对存在的隐患点建立台账，制定整改方案及整改完成时限，形成闭环管理。报告期，公司溶剂精馏回收产品（乙腈和DMF）生产的基本工艺稳定，回收的产品质量符合高标准要求，回收效率进一步提升。为企业履行环保责任，节能减排保护自然环境做出贡献。
报告期内，严峻的国内外经济发展形势，公司对现有产品的销售模式不变；对新产品则采取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
（2） 占公司营业收入或盈利10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
行业分类项目单位2023年2022年同比增减
工业销售量元218,588,135.27250,329,360.63-12.68%生产量元67,696,039.8778,353,278.10-13.60%库存量元9,702,731.587,451,194.7330.22%有关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用工业库存量说明:工业库存量较上年末增长30.22%，主要系依据市场需求预期，本期末备货增加，库存增加所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（7） 公司报告期内业务、产品或服务出现重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
销售费用102,969,976.38126,201,822.08-18.41%无重大变动。
管理费用76,259,123.1681,228,265.56-6.12%无重大变动。
财务费用9,471,126.2911,166,502.48-15.18%无重大变动。
研发费用7,955,395.9714,594,023.13-45.49%主要系部分研发项目符合资本化条件，资本化时点后的投入计入开发支出所致。
目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响注射用比伐芦定沙特阿拉伯、澳大利亚制剂ANDA注册沙特已获批，澳大利亚申报审评中获得批件/批准进一步丰富了公司产品线，打开国际市场，增加公司产品国际竞争力。依替巴肽注射液澳大利亚制剂ANDA申报已申报获得批件/批准进一步丰富了公司产品线，打开国际市场，增加公司产品国际竞争力。注射用胸腺法新巴基斯坦、菲律宾制剂ANDA注册巴基斯坦已获得批件；菲申报中获得批件/批准有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场占有率。SC-C134增加新品种，丰富公司产品线已申报，审评中获得批件/批准1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。NM101增加新品种，丰富公司产品线已申报，审评中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C117增加新品种，丰富公司产品线中国已获批，美国申报审评中获得批件/批准1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C138增加新品种，丰富公司产品线已申报，审评中获得批件/批准1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-Y606增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C144增加新品种，丰富公司产品线已申报，审评中获得批件/批准1、拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C112采用新工艺，减少相关成本，减少污染研发中获得批件/批准1、降低生产所带来的成本，产品结构、产品线布局，提升公司原料药核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C141增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C139增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C116增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C140增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SC-C143增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。SCH-009增加新品种，丰富公司产品线研发中获得批件/批准1、体现公司在复杂制剂生产的竞争能力，拓宽、丰富公司产品结构、产品线布局、提升公司核心竞争力。2、产品研制进展、生产、销售存在不确定性。
1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降53.84%，根本原因为本报告期公司大部分品种已纳入集采范围，价格下降，销售回款减少所致；
2、投资活动现金流出小计较上年同期下降32.39%，根本原因为报告期内购买打理财产的产品减少所致； 3、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增长128.71%，根本原因同2； 4、筹资活动现金流入小计较上年同期下降55.39%，根本原因为上年同期本公司取得银行借贷，而本报告期无此类业务所致；
5、筹资活动现金流出小计较上年同期增长201.88%，根本原因为本报告期偿还银行借贷增加所致； 6、筹资活动现金流量净额小计较上年同期下降187.83%，根本原因同4、5； 7、现金及现金等价物净增加额较上年同期增长76.99%，根本原因为经营活动、投资活动、筹资活动共同影响所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
本报告期公司经营活动产生净流量11,639,461.47元，净利润（包括少数股东损益） -71,976,341.83元，差异较大，根本原因为本报告期内折旧摊销费用、利息支出、资产减值损失、金融实物资产公允价值变动损失等减少利润不影响经营活动现金流所致。
投资收益2,753,303.96-3.77%系理财收益。否
公允价值变动损益-39,853,707.6554.62%系交易性金融实物资产公允价值变动损失。否资产减值-4,700,377.466.44%系信用减值及资产减值。否营业外收入564,662.28-0.77%主要系市场合作赔偿款。否营业外支出378,647.02-0.52%主要系固定资产报废损失。否其他收益10,406,204.98-14.26%主要系政府补助收入。否资产处置损益467,606.24-0.64%主要系产品权利转让收益。否
2023年末2023年初比重增减重大变动说明金额占总资产比例金额占总资产比例固定资产439,599,007.8协议，借款金额1.35亿元由“一年内到期的非流动负债”重分类至“长期借款”项目所致。所致。开发支出118,971,093.9资产28,517,149.403.55%133,812,824.2314.69%-11.14%主要系赎回理财及已逾期的中融信托理财因无法确定兑付期，由“交易性金融实物资产”重分类至“其他非流动金融实物资产”项目所致。其他非流动金融实物资产10,000,000.001.24%0.00%1.24%主要系已逾期的中融信托理财因无法确定兑付期，由“交易性金融实物资产”重分类至“其他非流动金融实物资产”项目所致。税款在本报告期缴纳所致。的非流动负债10,050,750.001.25%205,303,152.7622.54%-21.29%主要系控股子公司宁波双成与银行签订借款展期（3 年）协议，借款金额1.35亿元由“一年内到期的非流动负债”重分类至“长期借款”项目及部分银行借款在报告期内已偿还所致。境外资产占比较高□适用 不适用
(1)公司购买的已逾期的中融信托理财因无法确定兑付期，期末账面价值1,000.00万元由“交易性金融实物资产”重分类至“其他非流动金融实物资产”项目，减少交易性金融实物资产账面价值1,000.00万元； (2)外币打理财产的产品期末汇兑损益差额为-182.18元。
是 □否报告期内公司主要资产计量属性出现重大变化的原因说明及对其经营成果和财务情况影响 公司购买的中融信托产品5,000.00万元已逾期，期末公司计提公允市价变动损失4,000.00万元,减少本报告期利润4,000.00万元，上述打理财产的产品流动性出现变化，对公司资产的流动性会产生一定影响。出于谨慎性考虑，公司将该理财账面价值重分类至“其他非流动金融实物资产”项目，其公允市价与账面价值差异较小，故采用其账面价值作为其公允价值。
象谈论的主要内容及提供的资料调研的基本情况索引
2023年02月08日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国FDA获批情况不适用
2023年02月09日公司电话沟通个人投资商股东减持情况不适用
2023年02月14日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国专利挑战情况不适用
2023年02月16日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年02月21日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国专利挑战情况不适用
2023年04月03日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年04月10日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年04月11日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年04月21日公司电话沟通个人投资商2022年经营业绩情况不适用
2023年04月21日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国专利挑战情况不适用
2023年06月19日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年07月04日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国FDA申报及专利挑战进展情况不适用
2023年08月09日公司电话沟通个人投资商宁波双成生产建设情况不适用
2023年08月10日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中美申报情况不适用
2023年08月15日公司电话沟通个人投资商理财情况，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中美申报情况不适用
2023年08月15日公司电话沟通个人投资商理财情况不适用
2023年08月16日公司电话沟通个人投资商理财情况、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报情况不适用
2023年08月17日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中美申报情况不适用
2023年08月21日公司电话沟通个人投资商理财情况不适用接待时间接待地点接待方式接待对象类型接待对象谈论的主要内容及提供的资料调研的基本情况索引
2023年09月18日公司电话沟通个人投资商注射用胸腺法新情况不适用
2023年09月21日公司电话沟通个人投资商公司原料药情况不适用
2023年09月27日公司电话沟通个人投资商理财情况不适用
2023年09月28日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年10月12日公司电话沟通个人投资商理财情况、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报情况不适用
2023年10月15日公司电话沟通个人投资商理财情况、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报情况不适用
2023年11月30日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报及公司研发情况不适用
2023年12月11日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报情况不适用
2023年12月11日公司电话沟通个人投资商公司产品适应症情况不适用
2023年12月14日公司电话沟通个人投资商公司经营发展状况不适用
2023年12月20日公司电话沟通个人投资商射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战情况不适用
2023年12月20日公司电话沟通个人投资商射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战情况不适用
2023年12月21日公司电话沟通个人投资商公司经营情况、国内外销售情况不适用
2023年12月22日公司电话沟通个人投资商公司经营情况、国内外销售情况不适用
2023年12月22日公司电话沟通个人投资商注射用紫杉醇（白蛋白结合型）专利挑战及FDA申报及公司研发情况不适用
2023年12月25日公司电话沟通个人投资商公司经营情况不适用十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是不是披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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