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1月31日,海思科发布了重要的公告称,全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司替格瑞洛片于近来收到国家药监局下发的《药品注册证书》。
适应症:替格瑞洛与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓构成事情高危要素(见临床试验PEGASUS研讨)的患者,下降心血管逝世、心肌梗死和卒中的发生率。
2018年9月,四川海思科制药有限公司向国家药品监督管理提替换格瑞洛片报产请求并获受理。2021年1月,海思科制药(眉山)有限公司正式获批出产,取得本品《药品注册证书》。
替格瑞洛是一种新式的环戊基嘧啶类(CPTP)口服抗血小板药物,它能够可逆性阻断血小板P2Y12受体。替格瑞洛是第一个证明能够显着下降急性冠状动脉综合征患者心血管逝世和总病死率的口服抗血小板药物,一起显着下降心血管事情危险,而不添加出血。
经查询,替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康(AstraZeneca)公司研制,于2010年12月取得欧盟(EMA)同意在欧洲上市,产品名为BRILIQUE?,标准为90mg,2016年2月取得EMA同意上市60mg标准;替格瑞洛片原研制剂2011年7月获美国FDA同意在美国上市,产品名为BRILINTA?,标准为90mg;2015年9月60mg标准取得同意上市。
2013年3月,替格瑞洛片取得同意进口(国药准字H20120486),标准为90mg,产品名为倍林达?。2017年6月60mg标准取得同意进口(国药准字H20171037)。我公司该产品依照仿制药质量与效果一致性点评注册申报,同意即视同经过一致性点评。该产品目前国内除3原研厂家(AstraZenecaAB)上市外,还有深圳信立泰药业股份有限公司等8家药企上市。
据米内网多个方面数据显现,替格瑞洛在城市公立及县级公立医院2019年出售额超越15亿元,2020年上半年出售额近9亿元。
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